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醫療器械不良事件監測

來源:職稱閣分類:電子論文 時間:2019-06-28 10:15熱度:

  這篇論文主要介紹的是醫療器械不良事件監測的內容,本文作者就是通過對醫療器械事件的相關內容做出詳細的闡述與介紹,特推薦這篇優秀的文章供相關人士參考。

醫療器械不良事件監測

  【關鍵詞】醫療器械;不良事件監測;指標體系;綜合評價

  評價(evaluation)是通過對照一定標準來判斷觀測結果,并賦予此結果某種意義的過程。對于單一因素的評價,只要按照一定的準則分別依據該因素給研究對象一個評價等級或分數,依等級或分數高低便可得到優劣順序。但是實際工作中,大多復雜的研究對象常常受到多種因素的影響,必須綜合考察多個有關因素,依據多個指標對評價對象進行評價,來判斷系統發展狀況的優劣,這就是所謂的綜合評價(comprehensiveevaluation,CE)[1]。醫療器械不良事件監測是涉及多領域、多環節的復雜問題,對其進行多指標的評價屬于綜合評價。我國目前與醫療器械不良反應監測指標相關研究,多以基層醫療機構主動監測為研究角度,有針對性地從監測的機制與報告兩方面探索構建醫療器械不良事件監測評價指標[2-6]。而更多的研究集中在藥品領域,主要通過文獻綜述、專家會議和統計學方法,把不良反應報告的質量作為結果指標嘗試構建不良反應監測的評價框架并進行實證[7-11],對綜合評價的方法進行探討[12]。國外的研究則集中在相關疾病不良事件報告體系的研究[13]。因此,本研究旨在選取合適的指標構建醫療器械不良事件監測評價體系,探索一套綜合評價的流程,對其進行評價并獲得評價結果,該評價結果一定程度上反映醫療器械安全使用水平,為管理決策部門制定相應政策提供參考。

  1研究方法

  綜合評價是一個復雜的系統工程與統計計算過程,它主要包括以下幾個階段[14]:①確定綜合評價目的;②制定綜合評價指標體系;③選擇綜合評價方法;④實施綜合評價,得出評價結果。在綜合評價的實證階段,包括綜合評價指標原始數據的采集、預處理、構建綜合評價模型等。

  1.1指標體系的構建原則

  為制定科學、合理的評價指標體系,通過德菲爾法確定構建指標體系的基本原則包括[15-16]:①重要性。選取的指標是較為公認的重要而實用的指標。②常規性。為保障評價指標體系的可行性,盡可能選取能獲得日常工作的有效數據的指標。③開放性。器械不良事件監測評價的要求會隨著發展有所改變,指標應可進行靈活調整。④相對獨立性。指標應避免信息重疊。除此以外,作為評價指標體系而言還應關注敏感性和可靠性,保證所選指標靈敏度和特異度。評價結果應當具有可比性,通過橫向或縱向的比較,反映醫療器械使用安全狀況趨勢,發現薄弱環節,探索解決的策略。根據指標選取原則,結合文獻分析、不良反應監測工作報告,后期通過德爾菲法,基于此,本例選取研究的效果評價指標見圖1。圖1:醫療器械不良事件監測結果指標

  1.2權重系數的測算

  本研究采用序關系分析法測算權重系數,是一種主觀賦權法[14]。根據綜合評價理論對該法的兩兩判斷的基準進行改良,其結果經過專家的審核并一致認為符合當前現狀。首先邀請內部專家按指標重要性由大到小分別為醫療器械不良事件監測工作各指標排序,以重要性最小的指標為基準,比較其他指標與其的重要性程度,采用歸一化法賦權分別計算出各指標權重系數。圖1:醫療器械不良事件監測結果指標1.2權重系數的測算本研究采用序關系分析法測算權重系數,是一種主觀賦權法[14]。根據綜合評價理論對該法的兩兩判斷的基準進行改良,其結果經過專家的審核并一致認為符合當前現狀。首先邀請內部專家按指標重要性由大到小分別為醫療器械不良事件監測工作各指標排序,以重要性最小的指標為基準,比較其他指標與其的重要性程度,采用歸一化法賦權分別計算出各指標權重系數。經過內部專家討論,一級指標重要性由大到小的結果為導致死亡的不良事件比重>導致嚴重傷害的不良事件比重>普通傷害事件比重>每百萬人口平均報告數。以重要性最小的指標為基準,即每百萬人口平均報告數,設為1.0,比較其他指標與該基準指標的重要性之比,并根據(1.1)式計算相應指標的權重系數,見表1。經過內部專家討論,一級指標重要性由大到小的結果為的不良事件比重>導致嚴重傷害的不良事件比重>普通傷害每百萬人口平均報告數。以重要性最小的指標為基準,即每百萬人口平均報告1.0,比較其他指標與該基準指標的重要性之比kr,并根據計算相應指標的權重系數kw,見表1。

  1.3數據來源與預處理

  研究數據來源于2013一2017年國家藥品不良反應監測中心官網上的監測工作報告}n-zy,采集到全國不良事件報告數、導致死亡的不良事件報告數、導致嚴重傷害的不良事件報告數、普通傷害的不良事件報告數,少卜轉化為體系所需指標的數據。指標的類型一般有極大型、極小型、居中型、區間型指標,若要進行綜合評價,需將指標進行一致化處理[14],而且不同指標有不同的量綱以及量級,因此根據指標的屬性對原始數據進行同向化、無量綱化處理,以統一值域評價指標體系的結果。即可將指標從原始數據轉化到值域為[0,1]的數據,該數據放大100倍后得到值域為[0,100]的得分。

  1.4評價結果與策略

  研究通過安全程度和重要程度評價的方法展示評價指標的評價結果,并由此提出監測策略,見圖2、表3。安全程度評價:通過計算得到的評價分數直接反映各指標的安全程度,參照安全狀態等級的設定方法,以80分作為安全程度高低的分界點,大于等于80分為安全程度高,反之為低。重要程度評價:重要程度為各個評價指標得分對于指標體系總得分的貢獻程度,可根據各個指標的權重表示其重要程度。權重越大的指標,其得分高低對于總分的影響就越大。通過計算指標的權重水平描述具體指標相對于指標體系總體的重要程度,權重系數高于指標平均水平的可定義為重要程度高,反之亦然。

  2結果與結論

  本研究以2017年我國醫療器械不良事件監測情況為例,從4個角度評價2017年不良反應監測工作,相應的原始數據、預處理后數據見表4、表So根據(<1.2)式,2017年不良事件監測工作總評分為84.056分。評價結果可直觀反映醫療器械在使用環節質量安全的效果情況,一定程度上反映了器械在使用環節處于安全狀態,基本符合不良事件監測報告工作的客觀實際。

  3結語

  本研究提出醫療器械不良事件監測體系構建與實證的理論依據,對于當前我國醫療器械不良事件監測工作的推進和改善具有重要的指導意義。建議應定期對權重進行調整,以提高評價結果的可靠性和正確性。因為我國醫療器械不良事件監測的內容、要求和數據會隨著政策的發展會有一定的變化,因此計算得到的客觀權重也要隨之調整。同時,相關領域專家亦會因為醫療器械安全形勢的變化對監測工作的理解發生變化,因而賦予的重要性程度也會有所變化,主觀權重應及時調整。同時,建議繼續完善指標體系的實際應用。一方面,探索關鍵但沒有統計數據的指標。比如嚴重不良反應報告是發現醫療器械安全風險的重要信息,現大多的嚴重不良反應報告都是已知的,關注新的、嚴重的醫療器械不良反應報告,對監測工作的評價更有提升的意義。另一方面,基于本研究的理論,完善多維度的醫療器械不良事件監測評價體系,持續跟蹤、統計相關指標的數據,使本研究的方法理論能推廣至醫療器械質量評估、監管工作及績效評估的應用中。

  作者:譚寶瀅 宣建偉 單位:中山大學藥學院醫藥經濟研究所

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文章名稱:醫療器械不良事件監測

文章地址:http://www.592mir.com/dzlw/13127.html

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